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服务项目及业务流程  

医疗器械质量管理咨询(ISO 13485 及 YY0287)

证明您对醫療器械產品質量的承诺

 

客戶越來越關注醫療產品,齊備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造間和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需用求。這些要求對您來說既是挑战,也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

 

证明您对客戶的承诺

 

ISO134852003醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上,適應這個瞬息萬變的全球市場。

 

ISO134852003醫療器械質量管理體系

 

ISO134852003是針對醫療器械行業質量管理的國際標準,建立于ISO90012000標準上,并加入了醫療器械行業的特別要求,包括設計、過程管控、特殊過程、可追溯性、記錄保持和法律法規要求等。世界的權威機構,如英國認可機構UKAS,加拿大醫療器械認可機構CMDCAS,歐盟CE認證等,對醫療器械的制造商進行審核和出具證書,并幫助他們符合歐洲、美國、加拿大和澳大利亞的相關法規要求。

 

大多數擁有自己品牌的體外診斷醫療器械的制作公司在進入新的全球市場前都建立了SO134852003體系,并就其產品和設計進行了認證。隨著時間的推移,認證會帶來業績提升,并幫助您成功的開發市場。除此之外,SO134852003審核可以和其他認證審核結合以節約時間和財力。

 

ISO134852003的益处

 

通过SO134852003的谁将有助于您的公司发展和改进业绩。

 

l        在竞标国际合同或拓展新业务时,SO134852003醫療器械質量管理体系認證证书能够证明您具有高水准的醫療器械質量管理体系。

 

l        进行定期的评审将有助于您持续运行、监控和改进职业健康安全管理体系和过程,可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大的改善。

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