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体系考核
申请条件及申报材料
一、认证依据
1、GB/T19001：2008 《质量管理体系—要求》
2、YY/T0287—2003 《质量体系—医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求》，
3、国家重点监控产品的认证应结合相应的监控产品验收细则、实施办法等。
二、申请质量管理体系认证
（一）申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
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