一、申请企业应提供以下材料:
1、申请报告;
2、《医疗器械生产企业许可证(备案表)》申请表一式3份;
3、企业负责人、质量检测机构负责人简历及学历证书、职称证书复印件1份;
4、生产设备清单、检测设备清单(包括规格、型号、数量、厂家、出厂日期)1份;
5、工程技术人员一览表及检测人员一览表(包括姓名、性别、年龄、学历、职称、专业、身份证号码)及毕业证书、职称证书复印件1份;
6、生产、仓储场所产权证(或租赁协议)复印件及布局图一份(生产无菌医疗器械的企业,应符合无菌医疗器械生产管理规范的要求);
7、企业保存的医疗器械监督管理方面的法规、规章、规范性文件目录;
8、所提交材料真实性的自我保证声明;
9、质量体系专职内审员证书复印件;
10、质量管理文件目录。
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