一、申请企业应提供以下材料：

    1、申请报告；

    2、《医疗器械生产企业许可证（备案表）》申请表一式3份；

    3、企业负责人、质量检测机构负责人简历及学历证书、职称证书复印件1份；

    4、生产设备清单、检测设备清单（包括规格、型号、数量、厂家、出厂日期）1份；

    5、工程技术人员一览表及检测人员一览表（包括姓名、性别、年龄、学历、职称、专业、身份证号码）及毕业证书、职称证书复印件1份；

    6、生产、仓储场所产权证（或租赁协议）复印件及布局图一份（生产无菌医疗器械的企业，应符合无菌医疗器械生产管理规范的要求）；

    7、企业保存的医疗器械监督管理方面的法规、规章、规范性文件目录；

    8、所提交材料真实性的自我保证声明；

    9、质量体系专职内审员证书复印件；

    10、质量管理文件目录。