项目名称：

ISO13485:2003 《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》（idt YY/T0287:2003）

Medical  devices ——Quality management systems ——Requirements for regulatory purposes

背景以及目的：

ISO推出的13485，旨在规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平，执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效。同时协调世界各国的医疗器械法规、减少医疗器械的贸易壁垒，促进全球医疗器械交流和贸易的发展。

项目益处：

1. 公司

(1) 确保产品安全性与有效性。

(2) 确保符合法令法规的要求。

(3) 符合欧盟对医疗器材业的规定，减少贸易障碍。。

(4) 累积技术及经验，落实风险管理。

(5) 透过持续改善，强化经营管理体质。作为导入医疗器材良好制造规范(GMP)作准备。

(6) 符合欧盟对医疗器材业的规定，减少贸易障碍。

2. 个人

(1)权责清楚，积极负责。    

(2)受到尊重，主动参与。

(3)荣辱与共，提高绩效。

(4)关注产品，关注安全。

总体流程：（从辅导步骤到认证）

参考资料：（标准名称，法规名称，政府政策名称等）

ISO9001:2008 （GB/T19001:2008）    质量管理体系——要求

ISO9001:2005 （GB/T19000:2008）    质量管理体系——基础和术语