产品注册

一类产品：

  生产第一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有效期四年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

1、申报资料

（Ａ）申请注册

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

（Ｂ）重新注册

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）原准产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）产品质量跟踪报告。

（五）所提交材料真实性的自我保证声明。